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    制藥行業


    近些年,在制藥行業,實驗室器皿和生產器具的清洗和清潔驗證已經占據重要的位置,各個國家的藥政已經意識到這個問題,2016年,US FDA 483 缺陷分布中清洗缺陷達到9%。于是各個國家對制藥行業的法規越來越嚴格,也會定期和不定期對制藥企業進行檢查,當然清洗工藝和清潔驗證數據也是檢查的一部分。

    某制藥集團,主要生產化學藥品,產品包括頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉和亞胺培南西司他丁鈉,遠銷歐洲、拉美洲,一次歐洲藥政機構檢查人員在抽檢中發現,該集團公司QC部門采用人工清洗器皿,認定這種清洗方式,在環境、方法、人員、材料、設備、驗證等方面都存在風險,導致無法保證清洗效果。于是要求該集團必須采用機器對器皿和器具進行后處理,從而保證清洗效果,以及清洗的數據可以追溯和驗證。


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