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  • 廣州摩特偉希爾機械設備有限公司

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    實驗室器皿清洗機 VS制藥級清洗機

    實驗室清洗清洗機(其它品牌)

    醫藥級清洗機(multwasher)

    應用

    用于實驗室的玻璃和塑料器皿清洗、消毒烘干

    對生物技術和藥物研發,生產,質檢過程中使用的各種器具和組件進行有效的清洗、消毒烘干。

    設計

    不銹鋼 304 或 316 或黃銅材料的球閥、角閥體

    衛生級隔膜閥、角體閥、球閥,采用不銹鋼 316 材料

    表面粗糙度通常不指定 Ra。

    清洗工藝接觸的表面通常為 0.51–0.76μm,

    可能存在一些焊縫

    焊或焊縫必須用內窺鏡或其他目視方法檢查

    清洗機內腔中可能存在一些重疊

    清洗機內腔無重疊

    內腔死角最小化,但未指定

    內腔最小焊接角為圓角(R12)處理

    腔室和管道是傾斜的,但沒有可用的具體數據

    大約 2%的斜率,測量和記錄

    標準不銹鋼 304L 或 316L 腔體

    8K 鏡面不銹鋼 316L,需要進行人工磨光鏡面處理

    普通塑料件

    FDA 批準的塑料,如聚四氟乙烯等,聚甲醛等材質

    常規循環泵,不銹鋼 304 或 316

    衛生循環泵,不銹鋼 316,葉輪為 316 不銹鋼

    不銹鋼 304 或銅制常規管道,帶有螺紋、夾緊或

    銅焊配件。

    不銹鋼 316 衛生管道、衛生夾式接頭、軌道焊縫或拋光

    焊縫,無螺紋

    常規儀

    衛生儀表

    中效過濾

    HEPA 高效過濾器 0.2μm 過濾,過濾可能具有就地蒸汽和完整性測試能力。

    過程監控

    清洗循環泵壓力傳感

    清洗循環泵壓力傳感

    干燥風機壓力傳感

    干燥風機壓力傳感

    門鎖傳感

    門鎖傳感

    時間芯片

    時間芯片

    水介質溫度傳感器 PT100

    水介質溫度傳感 PT100

    空氣介質溫度傳感器 PT100

    空氣介質溫度傳感器 PT100

    洗滌液的洗滌劑濃度(電導率或流量)

    洗滌液的洗滌劑濃度(電導率或流量)

    沖洗水殘留物(電導率)

    沖洗水殘留物(電導率)

    不適用

    TOC 可用于清洗機

    不適用

    噴淋臂的轉速傳感

    一體式打印機

    一體式打印機

    控制系統

    專有的基于微處理器的系統 PCB

    一般采用全球通用的 PLC

    可編程周期

    可編程周期

    彩色觸摸屏

    7 寸10寸以及更大的彩色觸摸屏

    不需要三級管理權限

    需要三級或者四級管理權限,每個權限可操作的范圍不同

    不需要 PCB 和 HMI 軟件版本號

    需要 PLC 和 HMI 軟件版本號

    適用 GAMP 指南

    遵循 GAMP 指南

    操作語言為本國語言

    操作語言至少為本國語言和世界通用語言英語

    不需要儲存清洗機歷史記錄

    需要儲存至少 2 萬條清洗機歷史記錄

    清洗機配件

    設計可能不完全衛生、螺釘、焊縫未拋光、不銹鋼

    304、塑料部件可能不符合 FDA 21 CFR 177

    衛生設計,無螺釘,拋光焊縫,不銹鋼 316,塑料

    符合 FDA 21 CFR 177

    未提供制造文件

    提供制造文件(焊接、材料證書、表面電處理報告等)

    文件和資格

    基本提交包通常僅限于技術數據表和設備圖紙

    完整的提交包,通常包括設備圖紙、工藝和儀表圖以及 零件清單、總體布置圖、接線圖、功能規格、項目進度表、DQ設計驗證、FAT工廠測試協議,SAT現場測試協議,3Q 驗證文件

    提供開箱、安裝、操作和維護說明

    提供開箱、安裝、操作和維護說明

     

    通常不提供制造文件

    可以提供完整的制造文件: 材料證明,電鍍表面處理報告,籃架疲勞度測試報告,噴霧系統測試(也稱為覆蓋測試) 壓力測試,關鍵傳感器校準驗證文件和報告,焊接文件

    FAT 協議和執行是可能的,但通常不會執行

    FAT 協議和執行很常見

    可以提供安裝和操作認證協議和執行、現場

    提供安裝和操作認證協議和執行、現場

    驗收測試,但這不是典型的

    驗收測試


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